Điều trị viêm gan C bằng Epclusa

Epclusa (sofosbuvir và velpatasvir) là một loại thuốc kết hợp liều cố định được sử dụng trong điều trị nhiễm trùng viêm gan C (HCV) mãn tính. Hai loại thuốc bao gồm Epclusa hoạt động bằng cách ngăn chặn cả enzyme (RNA polymerase) và protein (NS5A) quan trọng đối với sự nhân lên của virus.

Tổng quan

Epclusa đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào tháng 6 năm 2016 để sử dụng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên và là tác nhân trực tiếp đầu tiên có thể điều trị cả sáu kiểu gen HCV chính. Epclusa phù hợp cho cả bệnh nhân chưa được điều trị (chưa từng điều trị) trước đây, cũng như những bệnh nhân có một phần hoặc không đáp ứng với điều trị HCV trước đó (có kinh nghiệm điều trị).

Epclusa có thể được sử dụng ở những người được chẩn đoán mắc bệnh xơ gan, mặc dù người ta khuyên dùng ribavirin trong các trường hợp xơ gan mất bù (nghĩa là gan không còn hoạt động nữa). Epclusa được báo cáo là có tỷ lệ chữa khỏi tới gần 100% ở một số nhóm, trong khi hiệu quả của nó ở những người bị xơ gan mất bù được cho là cao tới 94%.

Epclusa được phát hành với giá bán buôn trung bình là 74.760 đô la, tương đương 890 đô la mỗi viên cho một đợt điều trị kéo dài 12 tuần.

Viêm gan C

Khoảng 75% người Mỹ bị HCV có kiểu gen 1, trong khi 20 đến 25% có kiểu gen 2 hoặc 3. Trong khi chỉ có một số ít người ở Mỹ bị nhiễm các kiểu gen 4, 5 hoặc 6, họ vẫn là các chủng chiếm ưu thế trong Trung Đông, Nam Phi và Châu Á.

Ở Ai Cập, quốc gia có dân số HCV lớn nhất, gần một phần bảy người (14,5%) được cho là bị nhiễm bệnh.

Trong số những người nhiễm HIV, tỷ lệ đồng nhiễm HCV lên tới 30% ở Hoa Kỳ và Châu Âu. Trên toàn cầu, gánh nặng chung của đồng nhiễm HIV / HCV là khoảng 4-5 triệu người, tương đương từ 10 đến 15%.

Trong dân số này, các liệu pháp HCV được coi là quan trọng với tỷ lệ suy gan đồng tồn tại cao hơn. Hiệu quả của Epclusa trong việc điều trị tất cả các kiểu gen HCV chính làm cho nó trở thành một loại thuốc đặc biệt quan trọng từ góc độ toàn cầu, chỉ có một vài chống chỉ định với các phương pháp điều trị. (Xem phần "Chống chỉ định và cân nhắc" bên dưới.)

Liều dùng

Liều dùng là một viên (400mg sofosbuvir / 100mg velpatasvir) uống hàng ngày có hoặc không có thức ăn. Máy tính bảng Epclusa có hình kim cương màu hồng và được phủ phim, với chữ "GSI" được chạm nổi ở một mặt và "7916" ở mặt kia.

Khuyến nghị kê đơn

Epclusa được quy định trong một khóa học 12 tuần cho những người bị nhiễm HCV mạn tính, có hoặc không có xơ gan được bù (trong đó gan vẫn hoạt động). Ở những người bị xơ gan mất bù, Epclusa được chỉ định cho một khóa học 16 tuần kết hợp với thuốc ribavirin.

Tác dụng phụ thường gặp

Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến việc sử dụng Epclusa (xảy ra ở ít nhất 5 phần trăm bệnh nhân) là:

• Đau đầu
• Mệt mỏi
• Buồn nôn
• Yếu và mất năng lượng
• Mất ngủ
• Cáu gắt

Trong nghiên cứu lâm sàng, tác dụng phụ thường được coi là mức độ thấp với ít hơn 1 phần trăm người tham gia ngừng điều trị do tác dụng phụ của thuốc.

Ở những bệnh nhân bị xơ gan mất bù, thiếu máu và tiêu chảy cũng thường được báo cáo. Nghiên cứu lâm sàng cho thấy các tác dụng phụ liên quan đến sử dụng Epclusa và ribavirin, trong khi phổ biến, thường ở mức độ nhẹ đến trung bình, chỉ có 5 phần trăm người tham gia ngừng điều trị do tác dụng phụ của thuốc.

Tương tác thuốc

Những điều sau đây cũng nên tránh khi sử dụng Epclusa:

• Thuốc chống ung thư: Hycampin
• Thuốc chống co giật: Tegretol, Dilantin, Trileptal, phenobarbital
• Thuốc chống lao: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
• Thuốc điều trị HIV: Sustiva (efavirenz), Aptivus tăng cường (tipranavir / ritonavir)
• Thảo dược bổ sung: St. John's Wort

Chống chỉ định và cân nhắc

Thuốc chống loạn nhịp Codarone (amiodarone), được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều, là không được khuyến khích để sử dụng với Epclusa trừ khi được coi là cần thiết về mặt y tế. Việc sử dụng kết hợp các loại thuốc này có thể dẫn đến tim chậm lại nghiêm trọng (nhịp tim chậm), tác dụng của nó vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Nếu đồng quản lý, theo dõi tim được khuyến khích mạnh mẽ.

Thuốc ức chế bơm proton nói chung không được khuyến khích để sử dụng với Epclusa trừ khi được coi là cần thiết về mặt y tế. Trong trường hợp như vậy, Epclusa nên được dùng cùng với thức ăn 4 giờ trước liều thuốc ức chế bơm proton.

Ở những người đồng nhiễm HIV sử dụng thuốc tenofovir (được tìm thấy ở Truvada, Atripla, Complera và Stribild), cần hết sức cẩn thận khi kê đơn Epclusa. Khi được sử dụng cùng nhau, Epclusa có thể tăng cường độc tính liên quan đến thận liên quan đến việc sử dụng tenofovir. Cần theo dõi thận thường xuyên.

Các thuốc kháng axit (dựa trên nhôm hoặc magiê) nên được dùng riêng 4 giờ trước hoặc sau liều Epclusa, trong khi các thuốc ức chế thụ thể H2 (a.k.a. H2) nên được dùng đồng thời với Epclusa hoặc cách nhau 12 giờ.

Liều lượng của thuốc statin Lipitor (avorvastatin) và Crestor (rovustatin) có thể cần phải giảm nếu được kê đơn cùng với Epclusa vì việc kết hợp các thuốc này có thể làm tăng cả nồng độ và tác dụng phụ của thuốc giảm cholesterol.

Mặc dù không có chống chỉ định cho việc sử dụng Epclusa trong thai kỳ, nhưng có rất ít dữ liệu lâm sàng ở người. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật về việc sử dụng cả sofosbuvir và velpatasvir cho thấy không có tác dụng đối với sự phát triển của thai nhi. Chuyên gia tư vấn được khuyến nghị trong thai kỳ để đánh giá mức độ khẩn cấp của liệu pháp Epclusa, đặc biệt là nên bắt đầu ngay lập tức hay đợi đến sau khi sinh.

Tất cả phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên được theo dõi hàng tháng để mang thai trong suốt quá trình trị liệu. Chúng tôi cũng đề nghị cả phụ nữ và bạn tình nam của mình nên được cung cấp ít nhất hai phương pháp tránh thai không có nội tiết tố và chúng được sử dụng trong suốt quá trình trị liệu và trong sáu tháng sau đó.