Câu hỏi và trả lời về sinh học và sinh học

Với các loại thuốc sinh học trở thành ít ý tưởng và thực tế hơn ở Hoa Kỳ, bệnh nhân mắc bệnh viêm ruột (IBD) sẽ có nhiều câu hỏi về các loại thuốc này. Biosimilars là thuốc sinh học, nhưng chúng không giống như thuốc sinh học thương hiệu. Điều này mở ra nhiều câu hỏi - cho cả bác sĩ và bệnh nhân - về cách sử dụng một loại thuốc sinh học để điều trị IBD.

Trong khi thuốc sinh học được sử dụng để điều trị các điều kiện khác ngoài IBD, việc giải thích kết quả từ một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân không có IBD là vấn đề. Điều này là do bệnh nhân IBD có mức độ khác nhau của các loại thuốc này trong cơ thể so với những người không mắc IBD. Do đó, có thể mất một thời gian trước khi chúng ta có dữ liệu tốt từ các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế tốt về thuốc sinh học ở những người mắc IBD.

Chúng tôi chưa có câu trả lời cho nhiều câu hỏi, nhưng chúng tôi có thể áp dụng những gì chúng tôi đã biết và đưa ra một số lý thuyết. Đây là những gì chúng ta biết bây giờ về những gì bệnh nhân có thể mong đợi từ các thuốc sinh học.

Thuốc sinh học

Thuốc sinh học là thuốc được sử dụng để điều trị bệnh và tình trạng, và trong IBD, đôi khi được sử dụng để làm chậm hoặc ngừng viêm trong cơ thể. Các loại thuốc sinh học được chấp thuận để điều trị IBD bao gồm Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (Infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab), và Entyvio (volimumab).

Nếu một bệnh nhân "Thất bại" một sinh học, Biosimilar có phải là một lựa chọn không?

Như chúng ta biết, mọi người bị IBD phản ứng với thuốc khác nhau. Một số người mắc bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng có thể không đáp ứng với thuốc sinh học hoặc có thể không dung nạp với thuốc theo thời gian. Viêm hoặc các triệu chứng không bị ảnh hưởng bởi thuốc hoặc chúng có thể bắt đầu quay trở lại mặc dù sử dụng thuốc. Khi điều này xảy ra, nó thường được gọi là "thất bại" thuốc. Đây không phải là một thất bại từ phía bệnh nhân hoặc bác sĩ hoặc thuốc, nhưng đây là thuật ngữ được sử dụng. Điều đó có nghĩa là thuốc không có tác dụng đối với chứng viêm từ IBD và nếu nó không hoạt động, rõ ràng bạn đã ngừng dùng thử. Các bác sĩ cũng có thể coi các tình huống khác nhau là thất bại "nguyên phát" hoặc "thứ phát", tùy thuộc vào việc thuốc không bao giờ có tác dụng hay nếu nó hoạt động trong một thời gian và sau đó dừng lại.

Khi một bệnh nhân không đáp ứng với sinh học thương hiệu tên, một lựa chọn cần phải được đưa ra về loại thuốc nên thử tiếp theo. Tuy nhiên, việc thử loại thuốc tương tự sinh học của tên thương hiệu, được cho là không phải là một lựa chọn. Ví dụ, nếu một bệnh nhân bị dị ứng (hoặc có phản ứng bất lợi) với một sinh học cụ thể, bệnh nhân có thể cũng sẽ bị dị ứng với thuốc sinh học. Và, trong khi một tiểu sử sẽ không phải là một bản sao chính xác của sinh học thương hiệu tên, hiện tại người ta nghĩ rằng một bệnh nhân không phản ứng với người này có thể sẽ không phản hồi với người khác. Do đó, người ta nghĩ rằng thuốc sinh học sẽ không cung cấp lựa chọn điều trị khác cho một bệnh nhân đã thất bại trong sinh học (và ngược lại).

Chuyển đổi giữa sinh học và sinh học

Có một mối lo ngại rằng bệnh nhân có thể được chuyển đổi giữa sinh học và sinh học mà không có kiến ​​thức hoặc sự đồng ý của họ. Điều này đôi khi xảy ra với thuốc chung loại: một bác sĩ có thể kê toa nhãn hiệu, nhưng công ty bảo hiểm đang tìm cách tiết kiệm chi phí, vì vậy thuốc được chuyển sang thuốc gốc.

Trong trường hợp của một sinh học, tại thời điểm này, không biết điều gì sẽ xảy ra nếu một bệnh nhân đang làm tốt với một loại thuốc sinh học cụ thể được chuyển sang thuốc sinh học. Không có bằng chứng nào để đưa ra kết luận về kịch bản này. Tuy nhiên, người ta nghĩ rằng vì một sinh học và sinh học không hoàn toàn giống nhau, nên chúng không nhất thiết phải thay thế cho nhau theo cách này. Các chuyên gia khuyên rằng nếu một bệnh nhân đang làm tốt, họ nên tiếp tục nhận được loại thuốc họ đã sử dụng, cho dù đó là thuốc sinh học có nhãn hiệu hay đó là thuốc sinh học.

Một số tiểu bang đã thông qua luật liên quan đến biosimilars, và những bang khác có luật chờ xử lý, nhưng không phải mọi tiểu bang đều đang xem xét nó. Trong hầu hết các trường hợp, luật pháp bao gồm ngôn ngữ chỉ rõ rằng chỉ sử dụng loại thuốc chính xác theo chỉ định của bác sĩ (cả sinh học hoặc sinh học), và chỉ được phép thay thế nếu cả bác sĩ và bệnh nhân đồng ý.

Mối quan tâm đối với bệnh nhân IBD là các công ty bảo hiểm có thể gây áp lực cho bệnh nhân thay đổi thuốc nếu một loại thuốc sinh học ít tốn kém hơn, ngay cả khi thuốc sinh học cho đến nay vẫn có hiệu quả. Liên quan đến việc chuyển đổi giữa sinh học và sinh học, Dr.Scott Plevy, Lãnh đạo Thành trì Khu vực Bệnh, Bệnh viêm đường ruột tại Janssen Research & Development cho biết (giao tiếp bằng miệng, tháng 2 năm 2016) "bạn không gây rối với thành công với những căn bệnh này."

Có một nơi cho Biosimilars?

Mặc dù việc chuyển đổi giữa sinh học và sinh học không được coi là một cách khả thi để điều trị IBD vào thời điểm này, nhưng thực sự bắt đầu trị liệu bằng thuốc sinh học có thể là một lựa chọn cho một số bệnh nhân. Điều này cung cấp một lựa chọn điều trị khác, đó là tin tốt cho bệnh nhân. Việc thay đổi từ sinh học sang sinh học vẫn có thể là một vấn đề, vì vậy đó không được coi là một lựa chọn. Nếu một bệnh nhân đang làm tốt trên một sinh học, người ta nghĩ rằng nên tiếp tục sử dụng cùng một loại thuốc, giống như tình huống ngược lại.

Giá của Biosimilars

Tại thời điểm này, làm thế nào các chi phí sẽ được tung ra trên thị trường vẫn còn là một ẩn số. Nhiều người dự đoán rằng sinh học sẽ có giá thấp hơn sinh học. Tuy nhiên, điều này không phải là một sự đảm bảo và có tiềm năng cho một công ty sản xuất một loại thuốc sinh học để tính giá tương tự như giá của nhà sản xuất sinh học. Do chính sách bảo hiểm khác nhau, nên tình hình sẽ dựa trên bảo hiểm cá nhân và liệu công ty dược phẩm có bằng sáng chế về thuốc sinh học có đưa ra biện pháp khớp giá hay biện pháp cắt giảm chi phí khác hay không, như chương trình hỗ trợ bệnh nhân. Có rất nhiều biến số liên quan đến giá cả, thật khó để dự đoán. Người ta cho rằng giá cả có thể cạnh tranh tổng thể hơn, đối với cả sinh học và sinh học, sẽ là một lợi ích lớn cho bệnh nhân.

Điểm mấu chốt

Bối cảnh của các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân IBD ở Mỹ đang thay đổi. Việc phê duyệt các loại thuốc sinh học đang đưa ra nhiều câu hỏi liên quan đến việc sử dụng chúng chỉ có thể được trả lời theo thời gian. Có rất ít dữ liệu cho đến nay với các loại thuốc sinh học, nhưng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã đưa ra những phỏng đoán có căn cứ về cách sử dụng chúng tốt nhất ở bệnh nhân mắc IBD và các tình trạng khác. Sẽ có nhiều nghiên cứu và luật pháp và hướng dẫn được đưa ra trong những tháng tới, nhưng, như mọi khi, bác sĩ tiêu hóa của bạn sẽ là nguồn thông tin tốt nhất về các lựa chọn điều trị của bạn.