Làm thế nào là một sinh học khác với một sinh học?

Sinh học là gì?

Sinh học là một loại thuốc được tạo ra bên trong tế bào sống. Các nhà khoa học tạo ra thuốc sinh học bằng cách thay đổi DNA bên trong một số tế bào. Các ô được thay đổi để chúng được lập trình để sao chép vô thời hạn. Một khi các tế bào có thể tự sao chép, chúng cũng được thay đổi để chúng được lập trình để tạo ra kháng thể mà các nhà khoa học muốn. Trong trường hợp một số loại thuốc sinh học được sử dụng để điều trị bệnh viêm ruột (IBD), các kháng thể được tạo ra là những chất có tác dụng chống lại yếu tố hoại tử khối u (TNF).

Các loại thuốc sinh học được sử dụng để điều trị IBD là Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (Infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) và Entyvio (volimumab). Tất cả các loại thuốc sinh học này được gọi là sản phẩm sáng tạo và chỉ được sản xuất bởi các công ty phát triển chúng. Các sản phẩm sáng tạo, trong ngành dược phẩm, là những sản phẩm mới không có sẵn từ một công ty khác và có thể được cấp bằng sáng chế. Chúng được tạo ra trong một môi trường được kiểm soát, thiết kế, rất khác so với các loại thuốc có nguồn gốc hóa học.

Một số loại thuốc sinh học được tạo ra cho IBD là chất ức chế TNF. Những người bị IBD thường có nồng độ TNF trong cơ thể cao hơn những người không mắc IBD, đó là lý do tại sao TNF được cho là một phần lý do tại sao tình trạng viêm liên quan đến IBD tiếp tục và ảnh hưởng đến đường tiêu hóa. Các thuốc chống TNF hoạt động bằng cách ngăn chặn TNF và ngăn ngừa nó gây viêm. Entyvio là một chất đối kháng integrin α4β7 ruột hoạt động bằng cách ngăn chặn các tế bào bạch cầu, được cho là góp phần gây viêm, giữ bên trong đường tiêu hóa.

Thuốc sinh học được sử dụng để điều trị nhiều bệnh hơn IBD, chúng cũng được sử dụng để điều trị các bệnh tự miễn dịch hoặc qua trung gian miễn dịch khác như viêm khớp dạng thấp, bệnh vẩy nến, viêm cột sống dính khớp và viêm hidradeniva suppurativa.

Biosimilars giống như Generics?

Biosimilars thường được mô tả là "chung" của thuốc sinh học. Tuy nhiên, đây không thực sự là một cách chính xác để mô tả một tiểu sử. Khi chúng ta đi vào một nhà thuốc, chúng ta thường có một sự lựa chọn là mua nhãn hiệu thuốc và một loại thuốc tương đương sinh học - một loại thuốc generic. Nếu bạn nhìn vào bao bì của cả hai loại thuốc, bạn sẽ thấy các thành phần hoạt tính là như nhau.

Để một công ty tiếp thị thuốc generic, FDA phải đồng ý rằng thuốc generic có thể hoán đổi với sản phẩm sáng tạo. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là chung chung giống hệt nhau. Vẫn có thể có sự khác biệt trong các thành phần không hoạt động, nhưng thành phần hoạt động là, theo FDA, giống nhau.

Một tiểu sử được FDA cấp phép và phải giống như một tác phẩm sinh học trong đó:

• Cơ chế hoạt động
• Tuyến hành chính (như tiêm truyền hoặc tiêm)
• Liều dùng
• Sức mạnh

Một sinh học không tương đương với một sinh học, tuy nhiên, và sự khác biệt nhất định được cho phép. Việc thiết kế và tạo ra một loại thuốc sinh học đủ phức tạp để một loại thuốc sinh học sẽ không giống hệt như thuốc sinh học. Bởi vì chúng tôi chưa có nhiều dữ liệu khoa học, các chuyên gia không đồng ý về việc liệu một loại thuốc sinh học sẽ hoạt động chính xác giống như cách sinh học thực hiện.

Trong một hội nghị do Janssen tổ chức về khoa học đằng sau sinh học, Michael Yang, Chủ tịch Miễn dịch học tại Janssen Biotech cho biết "sinh học là protein sống và protein sống không thể được sao chép." Bởi vì một sản phẩm sinh học được phát triển bên trong một loại tế bào cụ thể, nó không phải là thứ có thể được tái tạo. Một sinh vật học sẽ khác với sinh học, theo cách tương tự, như Yang giải thích, một cây sồi khác với cây khác, mặc dù cả hai đều được phân loại là cây sồi.

Bệnh nhân IBD có thể làm gì?

Khi nhiều sản phẩm sinh học được tung ra thị trường, sẽ có nhiều lựa chọn thuốc hơn cho những người mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Bệnh nhân đang dùng thuốc sinh học hoặc thuốc sinh học nên tự làm quen với luật pháp ở tiểu bang của mình về sinh học và thuốc sinh học.

Trước khi nhận được truyền dịch tại một trung tâm truyền dịch hoặc bệnh viện, bệnh nhân cũng có thể yêu cầu đảm bảo rằng họ đang nhận được loại thuốc chính xác mà bác sĩ của họ đã kê đơn, "như đã viết". Một loại thuốc sinh học nên có tên thương hiệu khác với sinh học, vì vậy việc đọc nhãn trên thuốc là rất quan trọng.Nếu tiểu bang của bạn không có luật hoặc luật không đủ mạnh, hãy liên hệ với đại diện địa phương của bạn để đảm bảo họ biết quan điểm của bạn, vì bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi các luật này.