Levothyroxine chung: Các phiên bản chi phí thấp được phê duyệt

Vào ngày 23 tháng 6 năm 2004, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bác bỏ Đơn thỉnh nguyện của Công dân rằng Abbott - nhà sản xuất Synthroid - đã nộp vào tháng 8 năm 2003 về sự tương đương sinh học của các sản phẩm natri levothyroxin.Công ty lập luận rằng các phương pháp chỉ định tương đương sinh học đã bị lỗi và có khả năng có nghĩa là các sản phẩm có hiệu lực khác nhau sẽ được coi là tương đương sinh học. Tuy nhiên, FDA đã từ chối yêu cầu này, điều này đã mở ra cơ hội cho các sản phẩm levothyroxin chung.Nhiều nhà sản xuất đã chờ đợi trong ba cánh khi ba công ty riêng biệt tuyên bố vào ngày 24 tháng 6 năm 2004, rằng họ đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho các sản phẩm levothyroxin chung của họ, bao gồm:Phòng thí nghiệm Mylan

- đã nhận được sự chấp thuận cho viên natri levothyroxin ở nhiều thế mạnh phổ biến, phiên bản chung của Synthroid.Sandoz Inc.

- levothyroxin được xếp hạng AB (tương đương sinh học) với cả Synthroid và Levoxyl.Công ty Lannett

- sự chấp thuận của levothyroxine được thực hiện bởi Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), nhà cung cấp độc quyền của Lannett, tương đương sinh học với Levoxyl. Lưu ý: Sản phẩm được sản xuất bởi Jerome Stevens và được phân phối bởi Lannett, cũng được bán dưới tên thương hiệu "Unithroid", là levothyroxine đầu tiên được FDA chấp thuận.Có thể dự đoán, hai nhà sản xuất levothyroxine thương hiệu hàng đầu lúc bấy giờ là Abbott và King đã tranh giành để bảo vệ sản phẩm của họ Synthroid và Levoxyl trước sự cạnh tranh mới này với giá thấp hơn.Khi cả ba công ty bắt đầu vận chuyển thuốc levothyroxin chung của họ ngay lập tức, cả Abbott và King đều thấy giá cổ phiếu giảm do dự đoán thị phần bị mất

Tác động đối với bệnh nhân tuyến giáp là gì?

Đầu tiên, đội quân PR và đại diện ma túy của Abbott đã ra quân, làm ngập các nhà báo bằng các tài liệu báo chí và liên hệ với các nhà thuốc và bác sĩ để tiếp tục cố gắng định vị Synthroid, loại thuốc được kê đơn nhiều thứ hai ở Hoa Kỳ, và nguồn 818 triệu đô la trong bán hàng năm 2003, là levothyroxin "tốt hơn". Mặc dù không có nghiên cứu để thiết lập điều này, và FDA đã tuyên bố những loại thuốc tương đương sinh học này, vẫn có một cơ hội bán hàng mạnh mẽ để báo chí, tài liệu và nhà thuốc để quảng cáo Synthroid và chê bai thuốc generic. Đến lượt mình, tin nhắn này cũng được các bác sĩ lên tiếng, họ nói với các bệnh nhân rằng "thuốc generic mới không tốt bằng Synthroid".

Thứ hai, các công ty dược phẩm đã ngừng tuyên bố rằng một thương hiệu tốt hơn một thương hiệu khác hoặc thương hiệu đó tốt hơn thuốc generic. Cho đến nay, nghiên cứu mù đôi, đánh giá ngang hàng vẫn chưa được công bố so sánh hiệu quả và / hoặc sự vượt trội của các nhãn hiệu cụ thể so với thuốc generic và không có bằng chứng nào cho thấy một nhãn hiệu levothyroxine tốt hơn một nhãn hiệu khác thuốc generic không có tác dụng như thuốc levothyroxin.Thứ ba, các công ty bảo hiểm và HMO đã chuyển nhiều bệnh nhân sang dùng levothyroxin chung chi phí thấp hơn. Có rất nhiều người sử dụng các loại thuốc này mà thậm chí một vài đô la tiết kiệm mỗi tháng, khi được nhân lên bởi hàng ngàn bệnh nhân, dẫn đến tiết kiệm đáng kể chi phí mà các nhóm này sẽ muốn tận hưởng.