Tổng quan về sinh khả dụng và tương đương sinh học

Sinh khả dụng và tương đương sinh học là cả hai thuật ngữ được sử dụng trong dược lý để mô tả các hành động và tính chất cụ thể của một sản phẩm thuốc.

Sinh khả dụng mô tả người được sử dụng liều đang lưu hành trong máu khi thuốc được truyền bằng đường uống, tiêm tĩnh mạch hoặc bất kỳ phương tiện nào khác (ví dụ: trực tràng, dưới lưỡi, mũi, xuyên da, v.v.)

Theo định nghĩa, một loại thuốc được truyền vào tĩnh mạch có sinh khả dụng 100% vì nó được đưa trực tiếp vào máu.

Có một số yếu tố có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc. Chúng bao gồm, trong số những thứ khác:

• Tính chất vật lý của thuốc, bao gồm nửa đời của thuốc
• Công thức thuốc (ví dụ: phát hành ngay lập tức, giải phóng thời gian)
• Sức khỏe đường tiêu hóa của bệnh nhân
• Tuổi của bệnh nhân, có thể ảnh hưởng đến tốc độ chuyển hóa thuốc
• Cho dù thuốc được uống cùng hay không có thức ăn
• Chức năng thận (thận) và gan (gan), ảnh hưởng đến thanh thải thuốc

Tương tác với các loại thuốc hoặc thực phẩm khác cũng có thể can thiệp trực tiếp vào sinh khả dụng. Ví dụ, trong điều trị HIV / AIDS, thuốc kháng vi-rút Norvir (ritonavir) đã được sử dụng để "tăng" nồng độ thuốc trong huyết thanh của các loại thuốc HIV khác. Làm như vậy, nó có thể kéo dài đáng kể thời gian bán hủy của Viagra trong khi phóng đại các tác dụng phụ.

Ngược lại, các thuốc kháng axit có gốc magiê và nhôm không kê đơn (như Tums hoặc Sữa Magnesia) có thể làm giảm đáng kể khả dụng sinh học của nhiều loại thuốc HIV khi dùng đồng thời - tới 74% với các loại thuốc như Tivicay (dolutegravir) - và, khi làm như vậy, có khả năng làm suy yếu các mục tiêu của trị liệu.

Tương đương sinh học là một thuật ngữ được sử dụng trong dược lý để mô tả hai sản phẩm thuốc khác nhau, dựa trên hiệu quả và độ an toàn của chúng, về cơ bản là giống nhau.

Mỹ.Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) định nghĩa sự tương đương sinh học là "sự vắng mặt của một sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ và mức độ mà thành phần hoạt chất hoặc hoạt chất trong dược phẩm tương đương hoặc dược phẩm thay thế có sẵn tại địa điểm hành động của thuốc liều trong các điều kiện tương tự trong một nghiên cứu được thiết kế phù hợp."

Sinh khả dụng và tương đương sinh học là liên quan trực tiếp liên quan đến nhau như sinh khả dụng tương đối (tức là, sinh khả dụng so sánh của thuốc này với thuốc khác) là một trong những biện pháp được sử dụng để đánh giá sự tương đương sinh học của thuốc.

Để được FDA chấp thuận, một loại thuốc generic phải chứng minh khoảng tin cậy (CI) 90% về cả mức độ và tỷ lệ sinh khả dụng so với thuốc gốc, thuốc tham chiếu.