Các sự kiện và thuốc bất lợi với cảnh báo hộp đen

Cảnh báo hộp đen là cảnh báo nghiêm khắc nhất do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra rằng một loại thuốc có thể mang theo và vẫn còn trên thị trường ở Hoa Kỳ.

Một cảnh báo hộp đen xuất hiện trên nhãn thuốc theo toa để cảnh báo bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ mối quan tâm an toàn quan trọng nào, chẳng hạn như tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nguy cơ đe dọa đến tính mạng.

Một cảnh báo hộp đen, còn được gọi là cảnh báo nhãn đen của Cảnh báo hay hộp cảnh báo, hoặc được đặt tên cho viền đen bao quanh văn bản cảnh báo xuất hiện trên bao bì, nhãn và các tài liệu khác mô tả về thuốc (ví dụ:, tạp chí quảng cáo).

Khi FDA yêu cầu một

FDA yêu cầu cảnh báo hộp đen cho một trong các tình huống sau:

• Thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (như gây tử vong, đe dọa tính mạng hoặc vô hiệu hóa vĩnh viễn phản ứng bất lợi) so với lợi ích tiềm năng từ thuốc. Tùy thuộc vào tình trạng sức khỏe của bạn, bạn và bác sĩ của bạn sẽ cần phải quyết định xem lợi ích tiềm năng của việc dùng thuốc có đáng để mạo hiểm hay không.
• Một phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể được ngăn ngừa, giảm tần suất hoặc giảm mức độ nghiêm trọng bằng cách sử dụng thuốc đúng cách. Ví dụ, một loại thuốc có thể an toàn để sử dụng ở người lớn, nhưng không phải ở trẻ em. Hoặc, thuốc có thể an toàn để sử dụng ở phụ nữ trưởng thành không mang thai.

Thông tin cần thiết

FDA yêu cầu cảnh báo đóng hộp để cung cấp một bản tóm tắt ngắn gọn về các tác dụng phụ và rủi ro liên quan đến việc dùng thuốc. Bạn và bác sĩ của bạn cần lưu ý về thông tin này khi quyết định bắt đầu dùng thuốc hoặc nếu bạn nên chuyển sang một loại thuốc khác hoàn toàn. Hiểu các tác động bất lợi sẽ giúp bạn đưa ra quyết định sáng suốt hơn.

Ví dụ cảnh báo

Sau đây là các ví dụ về cảnh báo hộp đen đã được yêu cầu đối với một số loại thuốc thường được sử dụng:

Kháng sinh Fluoroquinolone

Theo FDA, những người dùng thuốc kháng sinh fluoroquinolone có nguy cơ viêm gân và đứt gân, một chấn thương nghiêm trọng có thể gây thương tật vĩnh viễn. Cảnh báo của FDA bao gồm Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) và các loại thuốc khác có chứa fluoroquinolone. (Cảnh báo ban hành tháng 7 năm 2008)

Thuốc trị tiểu đường

Theo FDA, những người mắc bệnh tiểu đường dùng Avandia (rosiglitazone) có nguy cơ bị suy tim hoặc đau tim nếu họ đã bị bệnh tim hoặc có nguy cơ cao bị đau tim. (Cảnh báo ban hành tháng 11 năm 2007)

Thuốc chống trầm cảm

Theo FDA, tất cả các loại thuốc chống trầm cảm đều tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử, được gọi là tự tử, ở người trẻ tuổi từ 18 đến 24 trong quá trình điều trị ban đầu (thường là từ một đến hai tháng đầu).Cảnh báo của FDA bao gồm Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) và các thuốc chống trầm cảm khác. (Cảnh báo ban hành tháng 5 năm 2007)

Một người trông như thế nào?

Đoạn trích sau đây từ nhãn thuốc theo toa của Zoloft là một ví dụ về cảnh báo hộp đen.

Tự tử ở trẻ em và thanh thiếu niênThuốc chống trầm cảm làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử (tự tử) trong các nghiên cứu ngắn hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên bị Rối loạn trầm cảm chính (MDD) và các rối loạn tâm thần khác. Bất cứ ai xem xét việc sử dụng Zoloft hoặc bất kỳ thuốc chống trầm cảm nào khác ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên phải cân bằng nguy cơ này với nhu cầu lâm sàng. Bệnh nhân được bắt đầu điều trị nên được theo dõi chặt chẽ để làm xấu đi lâm sàng, tự tử hoặc thay đổi bất thường trong hành vi. Gia đình và người chăm sóc nên được thông báo về sự cần thiết phải quan sát và liên lạc chặt chẽ với người kê đơn. Zoloft không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhân nhi ngoại trừ bệnh nhân bị ám ảnh cưỡng chế rối loạn (OCD).

Thuốc Opioid

Vào năm 2013, FDA đã đưa ra một tuyên bố chi tiết ghi nhãn an toàn trên toàn lớp đối với tất cả các thuốc giảm đau opioid phóng thích kéo dài và tác dụng kéo dài (ER / LA). Một phần của những thay đổi này liên quan đến các cảnh báo đóng hộp cho thấy nguy cơ lạm dụng opioid, lạm dụng, phụ thuộc. quá liều và tử vong ngay cả ở liều lượng khuyến cáo.

Năm 2016, FDA đã ban hành hướng dẫn và cảnh báo ghi nhãn tương tự đối với thuốc opioid được phát hành ngay lập tức.

Trong tổng hợp, những thay đổi là phản ứng trực tiếp với dịch opioid đang xâm chiếm Hoa Kỳ. Hơn nữa, FDA muốn nhấn mạnh rằng thuốc opioid chỉ được sử dụng trong trường hợp đau dữ dội mà không thể điều trị bằng bất kỳ cách nào khác. Nói cách khác, opioids là loại thuốc nguy hiểm nếu không được sử dụng một cách thận trọng dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ.

Hướng dẫn sử dụng thuốc

Cùng với cảnh báo hộp đen, FDA cũng yêu cầu một công ty dược phẩm tạo ra một hướng dẫn thuốc có chứa thông tin cho người tiêu dùng về cách sử dụng một loại thuốc cụ thể một cách an toàn. Các hướng dẫn có chứa thông tin được FDA chấp thuận có thể giúp bạn tránh được một sự kiện bất lợi nghiêm trọng.

Những hướng dẫn này được đưa ra bởi dược sĩ của bạn tại thời điểm bạn có đơn thuốc của bạn. Các hướng dẫn cũng có sẵn trực tuyến từ các công ty dược phẩm và từ FDA. Ví dụ, hướng dẫn thuốc cho Avandia (rosiglitazone) có sẵn từ GlaxoSmithKline, nhà sản xuất Avandia và từ Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA.

Nếu bạn lo ngại rằng thuốc của bạn có cảnh báo hộp đen, hãy hỏi dược sĩ của bạn và, nếu có, hãy lấy một bản in hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tài nguyên bổ sung

Trung tâm Thông tin Thuốc của Trung tâm Y tế Đại học Kansas duy trì một danh sách trực tuyến tất cả các loại thuốc có cảnh báo hộp đen. Các loại thuốc được liệt kê theo tên chung. Nếu bạn đang dùng một loại thuốc thương hiệu, thật khôn ngoan khi tìm kiếm tên chung.