Thuốc chung có an toàn và hiệu quả như Tên thương hiệu không?

Bài viết này về thuốc generic dựa trên thông tin từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Cho dù bạn có bảo hiểm thuốc theo toa hay không, nếu bạn sử dụng thuốc chung khi phù hợp với tình trạng sức khỏe của bạn, bạn có thể tiết kiệm tiền - thường ít hơn 50% so với thuốc chính hiệu. Nhưng, thuốc generic có an toàn không? Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), thuốc chung loại an toàn và hiệu quả tương đương với tên thương hiệu.

Một loại thuốc thương hiệu là gì?

Một loại thuốc thương hiệu chỉ có thể được sản xuất và bán bởi công ty có bằng sáng chế cho thuốc. Thuốc thương hiệu có thể có sẵn theo toa hoặc không kê đơn. Ví dụ:

• Valsartan, một loại thuốc dùng để điều trị huyết áp cao, được bán theo toa chỉ bởi Novartis Dược phẩm dưới tên thương hiệu Diovan.
• Loratadine, một loại thuốc dùng để điều trị dị ứng, được bán tại quầy bởi Schering-Plow HealthCare Products dưới tên thương hiệu Claritin.

Thuốc chung là gì?

Khi bằng sáng chế của một loại thuốc thương hiệu hết hạn, một phiên bản chung của thuốc có thể được sản xuất và bán. Một phiên bản chung của thuốc phải sử dụng (các) hoạt chất tương tự như thuốc chính hiệu và thuốc phải đáp ứng cùng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.Ngoài ra, FDA yêu cầu một loại thuốc chung giống như thuốc chính hiệu trong:

• liều lượng
• an toàn
• sức mạnh
• cách nó hoạt động
• cách nó được thực hiện
• cách nó nên được sử dụng
• các điều kiện sức khỏe mà nó điều trị

Tất cả các loại thuốc generic phải được xem xét và phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trước khi chúng có thể được kê đơn hoặc bán không cần toa.

Thuốc chung của tôi có an toàn và hiệu quả như thuốc chính hiệu không?

Theo FDA, tất cả các loại thuốc, bao gồm cả thuốc chính hiệu và thuốc generic, phải hoạt động tốt và an toàn. Các loại thuốc thông thường sử dụng các thành phần hoạt động tương tự như các đối tác thương hiệu của họ và do đó, có cùng rủi ro và lợi ích.

Nhiều người lo ngại về chất lượng của thuốc generic. Để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả, FDA đưa tất cả các loại thuốc generic thông qua quy trình xem xét kỹ lưỡng bao gồm xem xét thông tin khoa học về thành phần và hiệu suất của thuốc chung chung. Hơn nữa, FDA yêu cầu một nhà máy sản xuất thuốc generic phải đáp ứng các tiêu chuẩn cao tương tự như một nhà máy sản xuất thuốc chính hiệu. Để đảm bảo tuân thủ quy tắc này, FDA tiến hành kiểm tra khoảng 3.500 tại chỗ mỗi năm.

Khoảng một nửa số thuốc generic được sản xuất bởi các công ty thương hiệu. Họ có thể tạo ra các bản sao thuốc của chính họ hoặc một loại thuốc thương hiệu khác của công ty khác và sau đó bán chúng mà không có tên thương hiệu.

Nếu thuốc chung loại của tôi có cùng thành phần hoạt chất với phiên bản thương hiệu, tại sao nó trông khác nhau?

Các loại thuốc thông thường không được phép trông giống hệt như bất kỳ loại thuốc nào khác được bán do luật thương hiệu của Hoa Kỳ. Mặc dù thuốc chung loại phải có cùng hoạt chất với thuốc chính hiệu, màu sắc, hương vị, thành phần không hoạt động bổ sung và hình dạng của thuốc có thể khác nhau.

Có phải mọi loại thuốc thương hiệu đều có một loại thuốc chung chung?

Thuốc thương hiệu thường được bảo vệ bằng sáng chế trong khoảng 17 năm. Điều này cung cấp sự bảo vệ cho công ty dược phẩm đã trả cho các chi phí nghiên cứu, phát triển và tiếp thị của loại thuốc mới. Bằng sáng chế không cho phép bất kỳ công ty nào khác sản xuất và bán thuốc. Tuy nhiên, khi bằng sáng chế hết hạn, các công ty dược phẩm khác, sau khi được FDA chấp thuận, có thể bắt đầu sản xuất và bán phiên bản chung của thuốc.

Do quy trình cấp bằng sáng chế, các loại thuốc đã có mặt trên thị trường dưới 17 năm không có loại tương đương chung được bán. Tuy nhiên, bác sĩ của bạn có thể kê toa một loại thuốc tương tự để điều trị tình trạng của bạn có sẵn thuốc tương đương. Ví dụ, nếu bạn đang dùng Lipitor (Atorvastatin), vẫn còn được bảo vệ bằng sáng chế, đối với cholesterol cao, bác sĩ có thể chuyển bạn sang simvastatin, phiên bản chung của Zocor.

Tại sao thuốc generic rẻ hơn thuốc chính hiệu?

Theo các nhà nghiên cứu và sản xuất dược phẩm của Mỹ, phải mất hơn bảy năm để đưa một loại thuốc mới ra thị trường và có giá hơn 800 triệu đô la. Vì các công ty dược phẩm nói chung không phải phát triển một loại thuốc từ đầu, nên chi phí thấp hơn đáng kể để đưa thuốc ra thị trường.

Khi một loại thuốc chung được phê duyệt, một số công ty có thể sản xuất và bán thuốc. Sự cạnh tranh này giúp giá thấp hơn. Ngoài ra, nhiều loại thuốc generic là thuốc được thiết lập tốt, thường xuyên sử dụng mà không cần phải chịu chi phí quảng cáo. Thuốc generic thường có giá thấp hơn 30% đến 50% so với thuốc chính hiệu.

Tại sao một số nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe miễn cưỡng đề nghị hoặc kê toa thuốc chung chung?

Mặc dù thực tế là các thành phần hoạt chất trong một loại thuốc chung giống như trong đối tác thương hiệu, những khác biệt nhỏ có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của thuốc chung trong cơ thể bạn. Điều này có thể là do cách sản xuất thuốc chung chung hoặc loại và số lượng vật liệu không hoạt động có trong thuốc. Đối với một số người, những khác biệt nhỏ này có thể khiến thuốc kém hiệu quả hoặc dẫn đến tác dụng phụ.

Một ví dụ về tranh cãi về thuốc generic và thuốc thương hiệu là thuốc levothyroxin, được sử dụng để điều trị cho những người có tình trạng tuyến giáp thấp (suy giáp). Vì nhiều người có tuyến giáp thấp rất nhạy cảm với những thay đổi rất nhỏ về liều thuốc, nên việc chuyển đổi giữa các phiên bản thương hiệu và thuốc generic có thể gây ra các triệu chứng của quá ít thuốc tuyến giáp hoặc tác dụng phụ của quá nhiều thuốc.

Trước khi chuyển sang một loại thuốc chung, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn và đảm bảo rằng cả hai bạn đều cảm thấy thoải mái với sự thay đổi.

Tài nguyên từ FDA

• Orange Book of Generic Equivalents - Một nguồn thông tin trực tuyến về tất cả các loại thuốc generic có sẵn được FDA phê chuẩn
• Danh sách phê duyệt thuốc chung hàng tháng - Danh sách các thuốc generic được phê duyệt gần đây, thuốc generic lần đầu và phê duyệt dự kiến