Hình thành xương ngoài tử cung và tranh cãi về Medtronic

Ectopic dùng để chỉ một vật thể hoặc mô người hình thành hoặc nằm ở nơi không thuộc về nó.Sự hình thành xương ngoài tử cung là việc đặt vật liệu xương mới (thông qua một quá trình gọi là hóa thạch) trong các khu vực, một lần nữa, nơi vật liệu này không thuộc về. Quá trình hóa thạch này được thực hiện bởi các tế bào gọi là nguyên bào xương.

Từ ectopic xuất phát từ người Hy Lạp, và có nghĩa là cách xa một nơi. Từ trái nghĩa của nó, đó là xương orthotopic, - cũng có nguồn gốc từ tiếng Hy Lạp - dùng để chỉ xương được hình thành ở vị trí giải phẫu chính xác của nó, theo Scott, et. al., trong bài viết của họ có tiêu đề Đánh giá tóm tắt về các mô hình hình thành xương ngoài tử cung. Bài báo được xuất bản trong số tháng 3 năm 2012 của tạp chí, Phát triển tế bào gốc.

Sự hình thành xương ngoài tử cung có thể xuất hiện khi sinh, do di truyền hoặc phát sinh do một biến chứng của một số điều kiện y tế như paraplegia và / hoặc chấn thương (chỉ gọi là một vài.) Scott, et. al. nói rằng sự hình thành xương ngoài tử cung được cho là do viêm cục bộ, sau đó là sự tập hợp của các tế bào tiền thân xương. Theo trang web của Bệnh viện Nhi đồng Boston, một tế bào tiền thân giống như một tế bào gốc ngoại trừ việc nó bị hạn chế hơn về các loại tế bào mà nó có thể trở thành khi nó phân chia. Tế bào tiền thân đến từ tế bào gốc nhưng không phải là tế bào gốc trưởng thành.

Hình thành xương ngoài tử cung do phẫu thuật cột sống

Scott, et. al, nói rằng có tới 10% bệnh nhân trải qua phẫu thuật xâm lấn - và phẫu thuật lưng chắc chắn rơi vào nhóm này - sẽ phát triển sự hình thành xương ngoài tử cung.

Trong cột sống, thuật ngữ "hình thành xương ngoài tử cung" đôi khi được sử dụng để mô tả các mô xương không mong muốn được đặt trong ống sống. Năm 2002, FDA đã phê duyệt một loại protein xương do Medtronic sản xuất có tên Infuse để sử dụng trong phẫu thuật cột sống thắt lưng. Các tiêu chí sử dụng được chỉ định bởi FDA là rất cụ thể: Là ghép xương cho một cấp độ Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) trong hệ thống Thiết bị Hợp nhất Lumbar Tapered (LT-Lồng.) Whew!

Nhưng ngay sau khi được phê duyệt, nhiều bác sĩ phẫu thuật đã bắt đầu sử dụng vật liệu rời khỏi nhãn hiệu, có nghĩa là các mục đích khác với những gì đã được FDA chấp thuận. Sử dụng ngoài nhãn hiệu bao gồm phẫu thuật cột sống cổ tử cung dẫn đến một số sự kiện bất lợi, một hoặc các báo cáo của FDA được báo cáo với FDA. Sự hình thành xương ngoài tử cung là một trong những AE, nhưng danh sách này bao gồm những thứ rất nghiêm trọng khác như viêm màng cứng, tăng thâm hụt thần kinh, xuất tinh ngược, ung thư và nhiều hơn nữa. Không đẹp!

Tranh cãi về Medtronic

Báo cáo theo dõi tình báo của tạp chí Milwaukee, đã theo dõi câu chuyện này từ năm 2011 (và vẫn tiếp tục như vậy), nói rằng trong vài tuần kể từ thử nghiệm lâm sàng đầu tiên đối với Infuse, sự hình thành xương ngoài tử cung đã được tìm thấy ở 70% bệnh nhân nghiên cứu. Một số trong những bệnh nhân này yêu cầu một hoặc nhiều ca phẫu thuật để điều chỉnh xương không mong muốn và / hoặc các biến chứng y khoa phát sinh từ nó.

Trong bài đánh giá của cô về bằng chứng được công bố trong số 2013 Phẫu thuật Thần kinh Quốc tế, Epstein đã so sánh 13 nghiên cứu thúc đẩy ngành công nghiệp với các nghiên cứu khác sau đó được công bố trên các tạp chí, cũng như các tài liệu và thông tin của FDA có trong cơ sở dữ liệu. Cô báo cáo về việc tìm kiếm những sự kiện bất lợi ban đầu chưa được công bố và những mâu thuẫn nội bộ với các nghiên cứu của Infuse. Cô cũng báo cáo rằng 40% các sự kiện bất lợi là do ALIF (ca phẫu thuật cắt cổ nhãn hiệu ra khỏi nhãn hiệu đã được thực hiện), thêm vào đó một số sự kiện này đe dọa đến tính mạng.

Trong khi đó, Tạp chí Milwaukee Sentinel báo cáo rằng Medtronic hoặc được báo cáo dưới mức hoặc hoàn toàn không báo cáo những tác động bất lợi này cho FDA trong một báo cáo năm 2004 được viết bởi các bác sĩ do Medtronic tài trợ. MJS nói rằng các bác sĩ của người viết bài báo năm 2004 sẽ tiếp tục nhận được hàng triệu đô la tiền bản quyền và các khoản thanh toán khác từ Medtronic.

Vào tháng 5 năm 2014, MJS đã theo dõi câu chuyện này bằng một bài báo khác nói rằng Medtronic đã đồng ý trả 22 triệu đô la để giải quyết 1000 yêu cầu chống lại Infuse của họ. Câu chuyện cũng đề cập rằng Medtronic đang dành ra 140 đô la khác để chi trả cho các yêu cầu dự kiến ​​của.