Những điều cần biết về Stelara cho bệnh viêm khớp vảy nến

Stelara (ustekinumab), một loại thuốc sinh học dạng tiêm, đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào ngày 25 tháng 9 năm 2009, để điều trị bệnh vẩy nến mảng vừa đến nặng ở người lớn. Bệnh vẩy nến mảng bám, ảnh hưởng đến khoảng 6 triệu người ở Hoa Kỳ, là một tình trạng hệ thống miễn dịch gây ra sự sản xuất quá mức nhanh chóng của các tế bào da. Bệnh vẩy nến mảng bám được đặc trưng bởi các mảng dày của da bị viêm, đỏ, thường được phủ vảy có vẻ bạc. Ba nghiên cứu liên quan đến 2.266 bệnh nhân đã đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Stelara, cuối cùng dẫn đến sự chấp thuận của nó đối với bệnh vẩy nến mảng bám.

Bốn năm sau, vào ngày 23 tháng 9 năm 2013, FDA cũng đã phê duyệt Stelara, một mình hoặc kết hợp với methotrexate, để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến hoạt động. Hơn 2 triệu người ở Hoa Kỳ bị viêm khớp vẩy nến, một bệnh tự miễn được đặc trưng bởi viêm khớp và tổn thương khớp, cũng như các tổn thương da liên quan đến bệnh vẩy nến. Hai thử nghiệm đa trung tâm giai đoạn III, mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược (PSUMMIT I và PSUMMIT II) liên quan đến 927 bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến đã đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Stelara và được chấp thuận.

Janssen Biotrech, Inc. đã phát hiện và phát triển Stelara. Nhà sản xuất thuốc giữ quyền tiếp thị độc quyền đối với thuốc tại Hoa Kỳ Các công ty dược phẩm Janssen nắm giữ quyền tiếp thị độc quyền trên toàn thế giới.

Stelara là gì?

Stelara là một kháng thể đơn dòng. Cụ thể hơn, Stelara là một chất đối kháng interleukin của con người nhắm vào IL-12 và IL-23, hai loại protein được cho là có vai trò trong một số tình trạng viêm, bao gồm bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến.

Thuốc được quản lý như thế nào

Stelara được dùng dưới dạng tiêm dưới da (tức là dưới da). Đối với bệnh nhân vẩy nến nặng 220 lbs. (100 kg.) Hoặc ít hơn, liều ban đầu được đề nghị và liều tiếp theo sau 4 tuần là 45 mg, tiếp theo là 45 mg. cứ sau 12 tuần Đối với những bệnh nhân nặng hơn 220 lbs. (100 kg.), Liều ban đầu được đề nghị và liều tiếp theo sau 4 tuần là 90 mg, tiếp theo là 90 mg. cứ sau 12 tuần

Đối với bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến, liều Stelara được khuyến cáo là 45 mg. ban đầu và sau 4 tuần, sau đó là 45 mg. cứ sau 12 tuần Đối với những bệnh nhân bị cả bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến và nặng hơn 220 lbs., Liều khởi đầu và liều 4 tuần sau là 90 mg. Tiếp theo là 90 mg. cứ sau 12 tuần

Stelara có sẵn trong một lần sử dụng 45 mg / 0,5mL, ống tiêm chứa đầy và trong một ống tiêm chứa đầy một lần 90 mg / mL. Stelara cũng có sẵn trong các lọ sử dụng một lần có chứa 45 mg / 0,5mL hoặc 90 mg / mL Stelara.

Ai không nên sử dụng Stelara

Những người bị mẫn cảm với ustekinumab hoặc các thành phần không hoạt động trong Stelara không nên sử dụng sản phẩm. Các thành phần không hoạt động bao gồm L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, và sucrose.

Tác dụng phụ thường gặp

Các tác dụng phụ thường gặp liên quan đến Stelara bao gồm viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu và mệt mỏi. Tác dụng phụ khác là có thể. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ có thể liên quan đến Stelara.

Cảnh báo và đề phòng

Stelara có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và kích hoạt lại các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn (không hoạt động hoặc không hoạt động). Trong các thử nghiệm lâm sàng, các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm và virus nghiêm trọng đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng Stelara. Thuốc không nên được dùng cho bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động và nên được xem xét cẩn thận ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc tái phát. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Stelara, bệnh nhân nên được xét nghiệm bệnh lao (TB). Điều trị bệnh lao tiềm ẩn nên đi trước điều trị bằng Stelara.

Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng, nguy cơ ác tính có thể tăng lên khi sử dụng Stelara. Cũng đã có báo cáo đưa ra thị trường về sự xuất hiện nhanh chóng của nhiều ung thư biểu mô tế bào vảy ở da ở những bệnh nhân được điều trị bằng Stelara, người có các yếu tố nguy cơ trước ung thư da không phải khối u ác tính. Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Stelara nên được theo dõi ung thư da không phải khối u ác tính.

Phản ứng quá mẫn (ví dụ, sốc phản vệ và phù mạch) đã được ghi nhận trong các báo cáo sau khi đưa ra thị trường. Nếu điều này xảy ra, nên đưa ra liệu pháp thích hợp để giải quyết phản ứng quá mẫn và nên ngừng sử dụng Stelara.

Một trường hợp mắc Hội chứng Leukoencephalopathy Reveriorible Posterior đã được báo cáo ở một bệnh nhân đã nhận được 12 liều Stelara trong hai năm. Bệnh nhân đã hồi phục hoàn toàn với điều trị thích hợp và ngừng sử dụng Stelara.

Bệnh nhân được điều trị bằng Stelara không nên tiêm vắc-xin sống, cũng như bất kỳ ai trong gia đình họ. Bệnh nhân không nên chủng ngừa BCG (Bacille Calmette Guerin) trong một năm trước khi điều trị bằng Stelara hoặc trong một năm sau khi Stelara đã ngừng sử dụng.

Chưa có nghiên cứu đầy đủ hoặc có kiểm soát về việc sử dụng Stelara ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Để nó được sử dụng trong khi mang thai hoặc trong khi điều dưỡng, lợi ích phải lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.