Định nghĩa cảnh báo hộp đen

Một cảnh báo hộp đen xuất hiện trên nhãn của thuốc theo toa để cảnh báo người tiêu dùng và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về những lo ngại về an toàn, chẳng hạn như tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nguy cơ đe dọa đến tính mạng. Cảnh báo hộp đen là cảnh báo thuốc nghiêm trọng nhất theo yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Bất cứ lúc nào sau khi thuốc được phê duyệt, FDA có thể yêu cầu nhà sản xuất tạo cảnh báo hộp đen được liệt kê trên bao bì thuốc.

Chính phủ Hoa Kỳ liên tục theo dõi tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm tàng của thuốc. Chúng tôi có thể xác định các tác động bất lợi này bằng cách sử dụng Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi cũng như thông qua Văn phòng giám sát và dịch tễ học, nơi kiểm tra các loại thuốc sau khi được FDA chấp thuận.

Thông thường nhất, cảnh báo hộp đen được sử dụng để chỉ ra các tác động bất lợi tiềm tàng cần được so sánh với lợi ích tiềm năng; tuy nhiên, cảnh báo hộp đen cũng có thể chi tiết các tương tác thuốc tiềm tàng, hướng dẫn và theo dõi liều lượng.

FDA yêu cầu các nhà sản xuất thuốc có cảnh báo hộp đen phải bao gồm thông tin về bệnh nhân nào là ứng cử viên cho thuốc. Thông tin này được cung cấp thông qua dược sĩ và trực tuyến của bạn. Hơn nữa, nếu bạn có bất kỳ câu hỏi về thuốc theo toa, đó là một ý tưởng tốt để hỏi dược sĩ của bạn. (Dược sĩ là tài nguyên bệnh nhân có giá trị và không được sử dụng đúng mức.)

Gần đây nhất, đã có sự gia tăng đáng kể số lượng cảnh báo hộp đen theo yêu cầu của FDA. Mặc dù sự gia tăng này, tuy nhiên, vẫn có lo ngại rằng nhiều người kê đơn không thận trọng thực hiện các cảnh báo này, gây nguy hiểm cho sự an toàn của bệnh nhân.

Bác sĩ, y tá, trợ lý bác sĩ, y tá, dược sĩ, nhà sản xuất thuốc và người tiêu dùng (bạn) có thể gửi báo cáo về thuốc trực tuyến tại FDA MedWatch bằng các hình thức tiêu chuẩn. Kết quả từ các mẫu này bao gồm Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi. Từ năm 1969 (ngày bắt đầu) đến năm 2010, hơn 4 triệu mẫu đã được đệ trình lên FDA.

Cảnh báo hộp đen có thể áp dụng cho từng loại thuốc riêng lẻ hoặc toàn bộ nhóm thuốc.

Còn được biết là: cảnh báo nhãn đen, cảnh báo đóng hộp

Ví dụ về cảnh báo hộp đen:

• FDA yêu cầu cảnh báo hộp đen đối với tất cả các thuốc chống trầm cảm vì tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử ở thanh niên từ 18 đến 24 tuổi trong quá trình điều trị ban đầu - thường là một đến hai tháng đầu điều trị. Cảnh báo hộp đen này ban đầu được tạo ra vào năm 2004 và được mở rộng để bao phủ những bệnh nhân trẻ hơn 24 tuổi vào năm 2007.
• Thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB như enalapril hoặc losartan) có nguy cơ đối với thai nhi trong thời kỳ mang thai. Vì vậy, nên tránh những thuốc hạ huyết áp này trong thai kỳ. Giống như ARBS, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (thuốc ức chế men chuyển hoặc "statin") là thuốc hạ huyết áp cũng nguy hiểm cho thai nhi đang phát triển và nên tránh trong thai kỳ.

• Aspirin có thể gây ra hội chứng Reye ở trẻ em. Hội chứng Reye là một hội chứng hiếm gặp gây sưng gan hoặc não. Sự phát triển của hội chứng Reye ở trẻ em có liên quan đến việc sử dụng aspirin ở trẻ em đang khỏi bệnh thủy đậu hoặc cúm. Việc sử dụng aspirin cho trẻ em phải được bác sĩ cân nhắc cẩn thận. Ngoài ra, aspirin có cảnh báo hộp đen tổng quát hơn cảnh báo dị ứng.
• Thuốc tránh thai uống cảnh báo tăng nguy cơ đột quỵ ở phụ nữ từ 35 tuổi trở lên.
• Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) cảnh báo hộp đen thể thao liên kết chúng với chảy máu đường tiêu hóa và loét cũng như đột quỵ xuất huyết (chảy máu não).

Suy nghĩ chia tay: Nếu bạn hoặc người thân đang dùng thuốc với cảnh báo hộp đen, nó sẽ khiến bạn phải tự làm quen với những rủi ro tiềm ẩn của những loại thuốc đó. Ngoài việc tìm kiếm trên web, vui lòng hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác để được tư vấn và hướng dẫn.

• Chia sẻ
• Lật
• E-mail
• Bản văn

Trang này có hữu ích không? Cảm ơn phản hồi của bạn! Mối quan tâm của bạn là gì? Nguồn bài viết

• Nguồn được chọn
• Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Phiền muộn. Trong: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Y học hành vi: Hướng dẫn thực hành lâm sàng, 4e. New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
• Bài báo có tiêu đề "Cảnh báo đóng hộp đen của FDA: Cách kê đơn thuốc an toàn" được tác giả bởi NR O'Connor xuất bản trên American Family Physician năm 2010.