Các giai đoạn khác nhau của thử nghiệm lâm sàng là gì

Các giai đoạn khác nhau của các thử nghiệm lâm sàng là gì?

Có ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khác nhau với các mục đích khác nhau, bắt đầu bằng việc sử dụng thuốc hoặc điều trị đầu tiên trên người và kết thúc với sự chấp thuận cho sử dụng chung của FDA. Ngoài ra còn có một giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bổ sung để xem xét các quy trình và thuốc sau khi chúng đã được FDA chấp thuận.

Ngoài ra còn có các loại thử nghiệm lâm sàng khác nhau. Ví dụ, một số thử nghiệm nghiên cứu sử dụng thuốc hóa trị liệu, một số nghiên cứu xem xét các cách để cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người đi điều trị ung thư và một số nghiên cứu tìm cách ngăn ngừa ung thư ngay từ đầu.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 - Điều trị có an toàn không?

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là thử nghiệm đầu tiên được thực hiện trên người cho một loại thuốc thử nghiệm hoặc điều trị. Chúng thường chỉ liên quan đến một số ít người - thường là 10 đến 30 - và được thiết kế để xem liệu điều trị có an toàn hay không. Điều quan trọng cần lưu ý là trước khi bắt đầu thử nghiệm giai đoạn I, một loại thuốc mới thường được thử nghiệm rộng rãi trong phòng thí nghiệm. Ví dụ, trước khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, một loại thuốc hóa trị có thể được thử nghiệm trên các tế bào ung thư ở người được nuôi trong phòng thí nghiệm và trên động vật thí nghiệm.

Một ví dụ về thử nghiệm giai đoạn một sẽ là thử nghiệm một loại thuốc mà trước đây chỉ được thử nghiệm trên chuột trên người để xem nó có an toàn không.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 - Điều trị có hiệu quả không? Có hiệu quả không?

Sau khi một loại thuốc hoặc điều trị được tìm thấy là tương đối an toàn, nó được thử nghiệm trong thử nghiệm giai đoạn 2 để xem nó có hiệu quả hay không. Vì một số lượng lớn hơn các cá nhân - thường là 30 đến 120 - được đăng ký vào các nghiên cứu này, nên cũng có thêm thông tin về sự an toàn.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 - Liệu phương pháp điều trị có hiệu quả hơn so với điều trị chuẩn hay liệu nó có ít tác dụng phụ hơn so với điều trị chuẩn?

Khi một loại thuốc hoặc phương pháp điều trị được coi là tương đối an toàn và hiệu quả, nó được nghiên cứu trong thử nghiệm giai đoạn 3 để xem liệu nó có hiệu quả hơn, hoặc có ít tác dụng phụ hơn so với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn có sẵn. Các thử nghiệm ở giai đoạn 3 thường được tiến hành trên hàng trăm đến hàng nghìn cá nhân và thường là các nghiên cứu mù đôi mù mờ; có nghĩa là cả bệnh nhân và điều tra viên đều không biết phương pháp điều trị nào đang được sử dụng. Nếu phương pháp điều trị thử nghiệm được phát hiện là vượt trội hoặc kém hơn so với điều trị tiêu chuẩn, những nghiên cứu này thường được dừng lại sớm để cho phép các cá nhân nhận được điều trị tốt nhất có thể.

Một ví dụ có thể là kiểm tra một phẫu thuật ít xâm lấn ung thư phổi để xem liệu tỷ lệ sống sót cao hơn so với phẫu thuật truyền thống, hoặc nếu phẫu thuật mới có ít tác dụng phụ và biến chứng hơn so với phẫu thuật truyền thống (tiêu chuẩn).

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4

Ngoài ra còn có thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4. Sau khi thuốc đã được phê duyệt để sử dụng chung, thử nghiệm giai đoạn 4 có thể được thực hiện để xem xét sự an toàn của thuốc hoặc quy trình theo thời gian hoặc xem xét các cách sử dụng khác đối với thuốc.

Tầm quan trọng của các thử nghiệm lâm sàng

Có nhiều huyền thoại về các thử nghiệm lâm sàng, đánh giá từ các phim hoạt hình phổ biến miêu tả chuột lang hoặc chuột trên máy chạy bộ. Trên thực tế, những nghiên cứu y học này là cách duy nhất mà bất kỳ phương pháp điều trị mới nào có sẵn để điều trị ung thư hoặc bất kỳ bệnh nào khác.

Những thử nghiệm này quan trọng như thế nào không chỉ đối với toàn bộ dân chúng, mà đối với tiềm năng của chúng đối với cá nhân, có thể được nhấn mạnh bằng cách minh họa những gì đã xảy ra với bệnh ung thư phổi trong những năm gần đây. Trong khoảng thời gian từ 2011 đến 2015, nhiều loại thuốc mới đã được phê duyệt để điều trị ung thư phổi hơn là đã được phê duyệt trong 40 năm giai đoạn trước năm 2011. Hãy xem xét rằng mỗi người tham gia vào các thử nghiệm này trước khi phê duyệt, có cơ hội nhận được một loại thuốc hoặc quy trình được tìm thấy tốt hơn thuốc tiêu chuẩn hoặc quy trình tại thời điểm đó, con số tiết lộ rằng nhiều người, bởi tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, đã có cơ hội sử dụng điều trị cứu sống trước khi nó có sẵn cho công chúng.

Đọc thêm về các thử nghiệm lâm sàng:

• Hiểu thử nghiệm lâm sàng
• Làm thế nào để tìm các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh ung thư phổi