Nguy cơ ung thư hạch hiếm gặp khi cấy ghép vú

Trong nhiều năm, đã có gợi ý rằng một số phụ nữ cấy ghép vú có thể có nguy cơ phát triển một loại ung thư hạch hiếm gặp. Tuy nhiên, bằng chứng ban đầu khá mỏng manh và các tuyên bố từ các tổ chức như Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã phản ánh rằng thiếu bằng chứng.

Năm 2011, FDA đã đưa ra tuyên bố sau đây về u lympho tế bào lớn anaplastic liên quan đến cấy ghép vú (ALCL):

Mặc dù ALCL là cực kỳ hiếm, FDA tin rằng phụ nữ cấy ghép vú có thể có một lượng rất nhỏ nhưng tăng nguy cơ phát triển bệnh này trong viên nang sẹo bên cạnh mô cấy. Dựa trên thông tin có sẵn, không thể xác nhận chắc chắn về mặt thống kê rằng cấy ghép vú gây ra ALCL.

Vào thời điểm đó, FDA cũng chỉ ra rằng tỷ lệ mắc ALCL rất thấp, ngay cả ở những bệnh nhân cấy ghép vú. Họ không thể xác định một loại cấy ghép, ví dụ, silicone so với nước muối, có liên quan đến rủi ro cao hơn. Cũng trong tuyên bố năm 2011, ngôn ngữ bao gồm hướng dẫn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, lưu ý rằng FDA không khuyến nghị loại bỏ cấy ghép vú ở bệnh nhân không có triệu chứng hoặc bất thường khác, nhưng cũng nói rằng khi họ tìm hiểu thêm về ALCL ở phụ nữ cấy ghép vú, những điều này khuyến nghị có thể thay đổi.

Cảnh báo 2017 từ FDA

Năm 2017, FDA đã cập nhật thông tin của mình sau các báo cáo và hành động của WHO, Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu Úc và Cơ quan an toàn thuốc và sản phẩm y tế quốc gia Pháp.

Đây là một phần của tuyên bố FDA Hoa Kỳ 2017 gần đây:

"Từ năm 2011, chúng tôi đã củng cố sự hiểu biết về tình trạng này và đồng tình với Tổ chức Y tế Thế giới chỉ định ung thư hạch tế bào lớn anaplastic liên quan đến cấy ghép vú (BIA-ALCL) là một loại ung thư hạch tế bào T hiếm gặp có thể phát triển sau khi cấy ghép vú. Số lượng các trường hợp vẫn khó xác định do những hạn chế đáng kể trong báo cáo trên toàn thế giới và thiếu dữ liệu bán hàng cấy ghép toàn cầu. Tại thời điểm này, hầu hết các dữ liệu cho thấy BIA-ALCL xảy ra thường xuyên hơn sau khi cấy ghép vú với bề mặt có kết cấu thay vì bề mặt nhẵn."

Nó có nghĩa là gì?

Khi FDA ban hành phê duyệt những thứ như cấy ghép vú, đôi khi nó yêu cầu các công ty sản xuất các thiết bị này thực hiện các nghiên cứu bổ sung để có thêm thông tin về các rủi ro của sản phẩm. Theo cách này, một thiết bị y tế có thể được phê duyệt dựa trên bằng chứng có sẵn, nhưng khi có thêm dữ liệu, FDA cập nhật ngôn ngữ của mình về cảnh báo và rủi ro.

Hiện tại, FDA đang ghi nhận về những rủi ro của cấy ghép vú, với cách tiếp cận từ trên xuống, liệt kê các biến chứng phổ biến nhất trước tiên, bao gồm:

• Hợp đồng vỏ
• Mở lại
• Loại bỏ cấy ghép (có hoặc không có thay thế)
• Cấy ghép
• Nếp nhăn
• Không đối xứng
• Sẹo
• Đau đớn
• Nhiễm trùng

FDA cũng lưu ý rằng rất thấp nhưng tăng khả năng được chẩn đoán mắc bệnh ung thư hạch tế bào lớn anaplastic (ALCL).

Xu hướng gần đây trong thủ tục phẫu thuật:

Theo báo cáo thống kê hàng năm của Hiệp hội Phẫu thuật thẩm mỹ Hoa Kỳ, các thủ tục phẫu thuật đã chứng kiến ​​sự gia tăng đáng kể nhất trong năm 2016 bao gồm:

• Chất béo chuyển đến vú (tăng 41 phần trăm)
• Labiaplasty (tăng 23 phần trăm)
• Nâng mông (tăng 21 phần trăm)
• Chất béo chuyển vào mặt (tăng 17 phần trăm)
• Cấy ghép vú (tăng 13 tiền lệ)

Người ta không biết mức độ thông tin về nguy cơ ung thư hạch đã góp phần vào sự gia tăng trong việc loại bỏ cấy ghép vú.

Những gì được biết về ung thư hạch vú, nói chung?

U lympho vú nguyên phát, có nghĩa là u lympho bắt đầu phát triển ở vú, là loại ung thư rất hiếm gặp, chiếm khoảng 0,5% các trường hợp ung thư vú và 2% các trường hợp u lympho ngoại sọ.

Chúng bắt đầu trong các mô bạch huyết của các miếng vá vú và sự phân tán của các tế bào bạch cầu, xung quanh ống dẫn và thùy, và hầu hết các bệnh ung thư phát sinh từ các tế bào bạch cầu được gọi là tế bào B. Tế bào B là loại tế bào bạch cầu đôi khi có thể được kích hoạt và biệt hóa thành tế bào plasma sản xuất kháng thể của hệ thống miễn dịch. Các khối u đến từ một loại tế bào bạch cầu khác, tế bào T, cũng rất hiếm.

Độ tuổi trung bình khi bắt đầu ung thư hạch nguyên phát là 57 tuổi. Về các triệu chứng mà một phụ nữ có thể có, hoặc phát hiện trên nhũ ảnh và quét, u lympho vú nguyên phát hoạt động rất giống các khối u vú khác, vì vậy các xét nghiệm đặc biệt sử dụng kháng thể (hóa mô miễn dịch) rất quan trọng để chẩn đoán các khối u này. Nhưng các khối u thường đơn lẻ, hoặc đơn độc và được xác định khá rõ, và chúng được cho là có chất lượng đàn hồi đối với chúng.

Những gì được biết về Anaplastic Tế bào lympho lớn? (ALCL)

U lympho về cơ bản được phân loại là u lympho Hodgkin và không Hodgkin, và sau đó theo phân nhóm, một khi bạn biết loại chính. Anaplastic lymphoma tế bào lớn, hay ALCL, là một loại lymphoma không Hodgkin hiếm gặp của các tế bào T. Đó là một lát bánh rất nhỏ khi bạn nói về u lympho không Hodgkin, và chiếm khoảng 3 phần trăm của tất cả các trường hợp ung thư hạch không Hodgkin.

Sự quan tâm và nghiên cứu về ALCL đã được thúc đẩy trong những năm gần đây bởi các báo cáo về các trường hợp u lympho vú nguyên phát liên quan đến cấy ghép vú bằng nước muối và silicone. Trong những trường hợp này, mô hình thông thường là một cái gì đó đã thúc đẩy phẫu thuật, dẫn đến chẩn đoán ung thư hạch. Nếu bất kỳ trường hợp ung thư hạch đã được chẩn đoán trước khi phẫu thuật, điều này đã không được báo cáo rộng rãi.

Người ta ước tính rằng nguy cơ mắc ALCL là 1 trên 500.000 phụ nữ cấy ghép vú. Độ tuổi khởi phát dường như là từ 34 đến 59 tuổi và ung thư dường như phát triển trong khoảng 3 năm7 kể từ thời điểm thực hiện cấy ghép vú.

Trường hợp đầu tiên của ALCL liên quan đến cấy ghép vú đã được báo cáo vào năm 1997. Trong tuyên bố của FDA năm 2011, 60 trường hợp ALCL liên quan đến cấy ghép đã được xác nhận. Kể từ đó, số trường hợp ALCL đã tăng lên, cũng như số lượng các thủ tục cấy ghép vú.

ALCL ảnh hưởng đến nang xơ xung quanh mô cấy, mặc dù đôi khi có một khối rắn và bản thân nó không liên quan đến mô vú. Trong hầu hết các trường hợp, ung thư hạch bắt đầu bằng một tập hợp chất lỏng không tự biến mất, có lẽ là sự co lại của viên nang xung quanh mô cấy hoặc một khối bên cạnh mô cấy.

Báo cáo khác của FDA:

Kể từ tháng 2 năm 2017, FDA lưu ý:

"FDA đã nhận được tổng cộng 359 báo cáo về thiết bị y tế về u lympho tế bào lớn anaplastic liên quan đến cấy ghép vú, bao gồm 9 trường hợp tử vong. Có tới 230 báo cáo với dữ liệu về thông tin bề mặt tại thời điểm báo cáo. cấy ghép trơn tru. Có 312 báo cáo với dữ liệu về loại cấy ghép implant. Trong số này, 186 báo cáo về việc sử dụng cấy ghép bằng gel silicon và 126 báo cáo về việc sử dụng cấy ghép chứa đầy nước muối."

Tuy nhiên, dường như vẫn còn sự không chắc chắn về ý nghĩa của những báo cáo này, về mặt rủi ro cụ thể đối với người phụ nữ cấy ghép:

Đáng lưu ý, mặc dù hệ thống MDR là một nguồn thông tin có giá trị, hệ thống giám sát thụ động này có những hạn chế, bao gồm dữ liệu không đầy đủ, không chính xác, không kịp thời, chưa được xác minh hoặc sai lệch trong các báo cáo. Ngoài ra, chỉ có thể xác định tỷ lệ hoặc mức độ phổ biến của một sự kiện từ hệ thống báo cáo này do báo cáo dưới mức tiềm năng, báo cáo trùng lặp về các sự kiện và thiếu thông tin về tổng số ca cấy ghép vú.

Một từ từ DipHealth

FDA đã tóm tắt các tài liệu y khoa về chủ đề này, chỉ ra rằng tất cả các thông tin cho đến nay cho thấy phụ nữ cấy ghép vú có nguy cơ phát triển ALCL rất thấp nhưng tăng so với phụ nữ không cấy ghép vú.

Họ lưu ý rằng hầu hết các trường hợp ALCL liên quan đến cấy ghép vú đều được điều trị bằng cách loại bỏ mô cấy và viên nang bao quanh mô cấy và một số trường hợp đã được điều trị bằng hóa trị và xạ trị. Hướng dẫn năm 2017 cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về loại bỏ dự phòng không khác nhiều so với các lần lặp lại trước đây:

Vì nó thường chỉ được xác định ở những bệnh nhân khởi phát muộn các triệu chứng như đau, vón cục, sưng hoặc không đối xứng, loại bỏ cấy ghép vú dự phòng ở bệnh nhân không có triệu chứng hoặc bất thường khác không được khuyến cáo.

FDA khuyên rằng nếu bạn có cấy ghép vú, không cần thay đổi chăm sóc y tế và theo dõi thường xuyên, BIA-ALCL rất hiếm, và mặc dù không đặc hiệu với BIA-ALCL, bạn nên tuân thủ các khuyến nghị y tế tiêu chuẩn bao gồm:

• Làm theo hướng dẫn của bác sĩ về cách theo dõi cấy ghép vú của bạn.
• Nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi, liên hệ với nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe của bạn kịp thời để sắp xếp một cuộc hẹn.
• Nhận kiểm tra chụp nhũ ảnh định kỳ và yêu cầu một kỹ thuật viên được đào tạo đặc biệt về thực hiện chụp quang tuyến vú trên bệnh nhân cấy ghép vú.
• Nếu bạn có cấy ghép vú chứa đầy gel silicon, hãy chụp ảnh cộng hưởng từ định kỳ (MRI) để phát hiện vỡ theo khuyến cáo của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Nhãn mác sản phẩm được FDA phê chuẩn cho cấy ghép vú chứa đầy gel silicon nói rằng MRI đầu tiên sẽ xảy ra ba năm sau khi phẫu thuật cấy ghép và cứ sau hai năm.

Trong ngôn ngữ dành cho bệnh nhân và phụ nữ đang cân nhắc cấy ghép vú, FDA nhấn mạnh có một cuộc trò chuyện tốt với bác sĩ về những rủi ro đã biết của cấy ghép trước khi tiến hành thủ thuật.