Thuốc giảm cân: Saxenda (Liraglutide)

Vào ngày 23 tháng 12 năm 2014, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt liraglutide như một lựa chọn điều trị để kiểm soát cân nặng mãn tính. Liraglutide đang được Novo Nordisk, Inc., dưới tên thương hiệu Saxenda® đưa ra thị trường. Đây là loại thuốc giảm cân thứ tư đã được FDA chấp thuận từ năm 2012.

Saxenda (Liraglutide) là gì?

Saxenda® là một loại thuốc tiêm đã có sẵn với liều thấp hơn như một loại thuốc khác, Victoza®, lần lượt được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Nó thuộc về một nhóm thuốc được gọi là hóa học là chất chủ vận thụ thể peptide-1 (GLP-1) glucagon. Một loại thuốc khác trong nhóm này bao gồm exenatide (Byetta®). Mặc dù tất cả đều được sử dụng cho bệnh tiểu đường, liraglutide (với liều cao hơn là Saxenda®) là sản phẩm đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA dành riêng cho việc kiểm soát cân nặng.

Vì ai mà Saxenda dự định?

Saxenda® đã được chấp thuận sử dụng ở người lớn có chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 30 trở lên hoặc ở người lớn có BMI từ 27 trở lên mắc ít nhất một chứng rối loạn liên quan đến cân nặng khác, như tiểu đường, huyết áp cao hoặc cholesterol cao.

Ngoài ra, Saxenda® có nghĩa là được sử dụng như một công cụ bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để kiểm soát cân nặng mãn tính ở người lớn. Nó không có nghĩa là để thay thế chế độ ăn uống và tập thể dục.

Làm thế nào là hiệu quả?

Ba thử nghiệm lâm sàng đã đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Saxenda®. Những thử nghiệm này ghi nhận khoảng 4.800 bệnh nhân béo phì và thừa cân trong tổng số. Một thử nghiệm lâm sàng kiểm tra bệnh nhân không mắc bệnh tiểu đường cho thấy giảm cân trung bình 4,5% ở những bệnh nhân sử dụng Saxenda®. Thử nghiệm này cũng cho thấy 62% những người được điều trị bằng Saxenda® đã giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể.

Trong một thử nghiệm lâm sàng khác đã xem xét các bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, kết quả cho thấy những người được điều trị bằng Saxenda® đã giảm 3,7% trọng lượng so với điều trị bằng giả dược và 49% những người dùng Saxenda® đã giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể (so với chỉ 16% những người dùng giả dược).

Do đó, có vẻ như Saxenda® có thể hiệu quả hơn một chút đối với việc giảm cân ở những bệnh nhân không mắc bệnh tiểu đường loại 2, mặc dù nó vẫn có tác dụng, mặc dù điều trị nhỏ hơn đối với những người mắc bệnh tiểu đường.

Các tác dụng phụ là gì?

FDA đã đưa ra một cảnh báo hộp đen trên Saxenda®, nói rằng các khối u của tuyến giáp đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trên động vật gặm nhấm, nhưng không biết liệu Saxenda® có thể gây ra các khối u này ở người hay không.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Saxenda® bao gồm viêm tụy (viêm tuyến tụy, có thể đe dọa đến tính mạng), bệnh túi mật, bệnh thận và suy nghĩ tự tử. Ngoài ra, Saxenda® có thể làm tăng nhịp tim và FDA khuyên rằng nên ngừng sử dụng ở bất kỳ bệnh nhân nào bị tăng nhịp tim khi nghỉ ngơi.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Saxenda® đã thấy trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn nôn, táo bón, nôn mửa, tiêu chảy, giảm cảm giác thèm ăn và lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết).

Ai không nên dùng Saxenda?

Do nguy cơ về mặt lý thuyết của khối u tuyến giáp, không nên dùng thuốc Saxenda® cho những bệnh nhân mắc chứng rối loạn nội tiết hiếm gặp được gọi là hội chứng đa nhân nội tiết loại 2 (MEN-2) hoặc bởi những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình thuộc loại ung thư tuyến giáp được gọi là ung thư tuyến giáp tủy (MTC).

Những người khác không nên dùng Saxenda® bao gồm: trẻ em (FDA hiện đang yêu cầu thử nghiệm lâm sàng để đánh giá sự an toàn và hiệu quả ở trẻ em), phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú và bất kỳ ai đã từng có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với liraglutide hoặc với bất kỳ của các thành phần sản phẩm của Saxenda®.

Mối quan tâm khác

Theo thông cáo báo chí của FDA về việc phê duyệt Saxenda®, cơ quan này đang yêu cầu các nghiên cứu hậu tiếp thị sau đây cho loại thuốc này:

• Các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá sự an toàn, hiệu quả và liều dùng ở trẻ em;
• Một trường hợp đăng ký ung thư tuyến giáp tủy trong thời gian ít nhất 15 năm
• Một nghiên cứu để đánh giá các tác động tiềm năng đối với tăng trưởng, phát triển hệ thần kinh trung ương và trưởng thành tình dục ở chuột chưa trưởng thành; và
• Một đánh giá về nguy cơ tiềm ẩn của bệnh ung thư vú ở những bệnh nhân dùng Saxenda® trong các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra.