QA Manager Tổng quan về nghiên cứu lâm sàng

Trong một ngành được kiểm soát chặt chẽ như thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng, vai trò của đảm bảo chất lượng là tối quan trọng để thu thập và báo cáo dữ liệu nghiên cứu chính xác trong khi tuân thủ các thông lệ của công ty, yêu cầu giao thức và quy định của liên bang.

Người quản lý đảm bảo chất lượng của một trang nghiên cứu lâm sàng là người chính trong công ty liên quan đến việc duy trì hiệu quả bằng cách loại bỏ chất thải. Vai trò này chịu trách nhiệm xác định các vấn đề trước khi chúng xảy ra; với mỗi nghiên cứu, có những thách thức và rủi ro tiềm ẩn và QA cần có khả năng giúp xác định các vấn đề trước thời hạn để đảm bảo nhân viên được chuẩn bị.

Theo Payscale.com, mức lương cho người quản lý đảm bảo chất lượng rất rộng, từ $ 42,381- $ 112,054. Trang web cũng báo cáo rằng công việc này có trọng số đối với người lao động có kinh nghiệm, với hơn một nửa số công nhân đảm bảo chất lượng (QA) tại Hoa Kỳ báo cáo hơn 10 năm kinh nghiệm.

Tuần làm việc điển hình

Hầu hết các nhân viên QA trong nghiên cứu lâm sàng làm việc tám giờ một ngày, 40 giờ một tuần, nhưng công việc đòi hỏi sự linh hoạt và điều này có thể cần thêm giờ.Nhiệm vụ thay đổi theo từng ngày tùy thuộc vào kiểm toán theo lịch trình, các thách thức, v.v.

Nhìn chung, QA chịu trách nhiệm:

• Chính sách bằng văn bản.
• Cung cấp thông tin cập nhật về xu hướng quy định trong ngành.
• Thiết lập các thủ tục và giám sát để phản hồi và cải tiến có thể.
• Giám sát nhân viên tuân thủ chính sách của công ty, quy định của ngành và yêu cầu của nhà tài trợ.
• Viết các kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA).
• Khi QA quan sát một người không tuân thủ, công việc của họ là hướng dẫn họ tuân thủ - cung cấp cho họ các đề xuất về cách trở nên tuân thủ hơn. Đôi khi, điều đó có nghĩa là vượt qua các chính sách của công ty, đào tạo lại, làm rõ và / hoặc tinh chỉnh các quy trình của chúng tôi. Những lần khác, điều đó có nghĩa là suy nghĩ ra khỏi hộp để khám phá một giải pháp mới chưa được nghĩ đến cho một nghiên cứu.

QA dành phần lớn thời gian để xem xét hồ sơ nghiên cứu và quy trình của công ty cho các chuyến thăm lâm sàng.

Giao dục va đao tạo

Bạn có thể được chứng nhận là chuyên gia QA, nhưng điều đó không cần thiết. Ngoài ra còn có các chương trình đào tạo được cung cấp bởi các trường cao đẳng, đại học và các chương trình chứng chỉ. Đôi khi đào tạo tốt nhất là trong công việc.

Để thành công, một người quản lý đảm bảo chất lượng phải thành thạo các thực hành lâm sàng tốt và các quy định của FDA và có một đội ngũ những người hiểu biết khác làm tài nguyên. Nó cũng bắt buộc phải phát triển các kỹ năng cho mọi người, điều này sẽ giúp bạn có được sự tin tưởng và tôn trọng khi giao tiếp với đồng nghiệp. Về mặt nào đó, chúng tôi - đảm bảo chất lượng - đang chỉ trích những người khác làm việc để giúp họ cải thiện chuyên nghiệp, vì vậy hiểu cách thiết lập các mối quan hệ chuyên nghiệp là cần thiết cho công việc.Nó cũng rất quan trọng để có thể giữ một tâm trí cởi mở bởi vì đó luôn luôn có nhiều hơn một giải pháp cho một vấn đề. Đôi khi mọi người có thể cảm thấy như thể chỉ có một cách để tuân thủ các chính sách và quy định. Nếu chúng ta không có một tâm hồn cởi mở, thì đó là một cơ hội tốt để chúng ta có thể bỏ lỡ các cơ hội để cải thiện và phát triển. Đồng thời, một người quản lý đảm bảo chất lượng phải biết khi nào nên đứng vững để thực thi một chính sách cụ thể.

Các loại công ty nghiên cứu lâm sàng sử dụng nhân sự QA

Nếu một cơ sở nghiên cứu lâm sàng có bộ phận QA, thì đó là dấu hiệu của một trang web trưởng thành. Nói chung, các trang web nghiên cứu không bắt đầu với một bộ phận QA nhưng cuối cùng nhận ra lợi ích của việc giao nhiệm vụ cho một bộ phận chuyên trách để cải thiện các quy trình và cung cấp giám sát đào tạo và tuân thủ. Có một bộ phận QA cũng cho thấy rằng công ty dành riêng để phát triển chuyên nghiệp bằng các quy trình tinh chỉnh và cải thiện chất lượng nghiên cứu.

Các bộ phận QA rất tốt cho mục đích tiếp thị vì các nhà tài trợ hiểu giá trị trong một trang web trưởng thành.

Bộ kỹ năng

Điều quan trọng là phải định hướng chi tiết, am hiểu về quy định, quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và chính sách trang web. Bạn cũng phải có sự theo dõi tốt, kỹ năng máy tính tốt, kinh nghiệm trước đây, kỹ năng giao tiếp tuyệt vời (nói và viết), thích làm việc với người khác và thích giải quyết vấn đề trong khi chấp nhận thử thách mới. Ngoài ra, nó rất cần thiết để tiếp tục phát triển cá nhân và chuyên nghiệp.

Theo dõi nghề nghiệp tiềm năng

Thông thường, bạn trở thành kiểm toán viên / chuyên gia QA sau khi bạn bắt đầu theo dõi sự nghiệp của mình tại một trang web nghiên cứu. Từ đó, bạn có thể đi vào vai trò quản lý nơi bạn quản lý các kiểm toán viên khác. Một khi bạn nắm được các Thực hành lâm sàng tốt và các quy định của FDA cùng với kinh nghiệm trong việc thực hiện và quản lý kiểm toán, nó thực sự mở ra cơ hội và tăng trưởng. Tùy thuộc vào quy mô công ty của bạn, bạn có thể có Giám đốc QA (còn gọi là QA toàn cầu) giám sát các nhà quản lý QA khác trên nhiều trang web nghiên cứu. Bạn thậm chí có thể chọn một con đường hoàn toàn khác bằng cách cung cấp dịch vụ tư vấn QA cho các trang web nghiên cứu và nhà tài trợ, hoặc bằng cách tham gia nhóm chuyên gia của QA. Điều này chỉ chạm vào bề mặt của cơ hội cho các chuyên gia QA.